最新版医疗器械重点产品目录，4大类医械将迎重大发展

2018/5/10 12:26:03

据悉，此目录是国家发改委公布的2017年的第1号公告。开年就迫不及待地公布，还是第1号公告，由此也可以看出国家及相关部门对目录的重视程度。

目录共涉及5大领域8个产业，同时，又细分为40个重点方向下的174个子方向，近4000项细分产品和服务。具体到医疗卫生行业，则包括生物医药产业和生物医学工程产业，而生物医学工程产业也即医疗器械行业。

此前，在2013年，国家发改委也曾公布《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》2013版。而2013版的目录则只涉及7个行业、24个重点发展方向下的125个子方向，共3100余项细分的产品和服务。

与2013版相比，2016版目录增加了1个产业，即数字创意产业。看来，数字创意产业在这几年的发展势头是相当之猛烈。而具体到细分方向，则增加了16个重点发展方向、49个子方向，增加了近900项细分产品和服务。

至于医疗器械行业，在重点方向上，2016版除了着重强调服务，首次将与产品相配套的服务列入其中外，基本沿袭了2013版的重点方向，仍是4个：医学影像设备及服务、先进治疗设备及服务、医用检查检验仪器及服务、植介入生物医用材料及服务。而具体到每个重点方向下的重点产品名单，2016版则与2013版有不少变化（重点关注下方红色字体部分）。

医学影像设备。包括多能多排螺旋计算机断层成像（CT）、永磁磁共振或高场强超导磁共振成像（MRI），脑磁图（MEG）和功能近红外光谱成像（fNIRS），正电子发射断层成像（PET）、高性能超声成像（USI）及其一体化多模态混合成像设备；高性能电子内窥/腔镜（ES）（如胃镜、喉镜、支气管镜、腹腔镜、关节镜等）及其超声、光学相干、荧光、共聚焦等复合模态成像系统；高性能数字放射摄像（DR）、数字血管造影（DSA），以及胃肠、乳腺、膀胱、口腔等专科数字放射摄像；手提式、便携式、可移动、车载等多功能医学成像系统及其配套设备。

核心部件包括高场超导磁体、超导射频阵列表面线圈、MRI用低温制冷机、高热容量X线球管、快速多排CT探测器、非晶硅/氧化物平板平X-射线探测器、磁兼容全数字固体PET探测器、高密度面阵超声探头、低剂量探测器等核心部件及其关键技术。

医学影像服务。包括远程影像诊断、移动影像诊疗、第三方医学影像中心等服务相关的配套设备和技术。

2、先进治疗设备及服务

肿瘤治疗设备。包括具有实时的运动跟踪、图像引导、适形、调强等先进功能的电子直线加速器、质子/重离子回旋加速器的放射治疗系统及其高精度治疗计划系统；磁感应、高强度聚焦超声（HIFU）、射频、微波、氩氦刀等肿瘤热疗、消融、冷疗设备及其治疗监测系统；硼中子捕捉治疗系统及其靶向药物。

手术治疗设备。包括术中定位、术中成像、术中监护、影像导航等设备及其信息系统；数字化、一体化的外科手术、介入治疗、术中治疗、微创治疗等混合手术室设备及其信息系统；腹腔、胸腔、泌尿、骨科、介入等手术辅助机器人及其配套微创手术器械；高性能的激光、超声、等离子、高频等新型手术器，具有麻醉深度监测和控制等功能的数字麻醉机工作站。

康复治疗设备。包括植入式神经刺激器、多腔心脏起搏器、植入式除颤器、人工电子耳蜗；声、光动力学治疗及其增敏剂；超快电磁脉冲、超高静电场、大功率激光、电磁场、电磁波、超声、光学、力学等康复理疗设备；具有实时的三维肌力测评、步态分析、平衡测评控制、四肢联动、功能性电刺激（FES）、生物反馈、运动监测、感觉测试等功能的康复训练和治疗机器人；肌体功能训练、行为、心理、认知干预的康复训练和测评系统。

专科治疗设备。包括眼科准分子激光治疗仪、泌尿激光治疗仪、内镜激光治疗仪、口腔治疗设备；基于影像融合的心脏传导三维标测及射频消融治疗系统；基于传统医学原理的中医治疗设备。

生命支持设备。包括具有新型通气模式的高性能呼吸机、人工心肺机、体外膜肺氧合系统、心脏功能辅助装置；持续血液净化系统、血液透析机、腹膜透析机、人工肝治疗仪、血液灌流、血浆吸附及血浆置换设备和耗材；重症监护系统、自动除颤器、心肺复苏装置。

康复治疗服务。包括第三方肿瘤放射治疗中心、社区血净化中心、社区慢病治疗中心、社区康复理疗中心、社区康复训练中心等服务相关的配套设备和技术。

3、医用检查检验仪器及服务

医用检查检验仪器。包括心电、脑电、肌电、诱发电位、眼肌电等电生理信号检测分析仪，新型的血管功能、心功能、肺功能及心肺功能测试分析仪，连续动态心电、脑电、血压、血糖、血红蛋白等检测分析仪，低生理低心理负荷呼吸睡眠监测分析仪，多功能多参数生理参数监护仪；多普勒血流成像仪、超声骨密检测分析仪、眼科光相干层析成像（OCT）等专科诊断设备；无创/微创颅内压监测仪、无创/微创血糖测试仪、无创活体生化分析装置；基于物联网、可穿戴、传感网络、移动通信、全球定位等技术的健康信息终端、全科检查装置、生命信息监测装置及其相关的信息系统和云平台；肺癌、胃癌、肝癌、肠癌、乳腺癌、宫颈癌等重大慢病筛查诊断设备。

体外诊断检测仪器。包括高精度、高通量（快速）、全自动的生化、电解质、血气、尿液、体液、粪便、****分泌物、血红蛋白、糖化血红蛋白、特定蛋白、血细胞、微生物、代谢、营养、血凝等检测分析仪器（含干式）及其疾病诊断和筛查信息系统；全自动、高通量、高灵敏度的酶联光度、电化学、化学发光、电化学发光、荧光、时间分辨荧光、均相时间分辨荧光等方法的免疫分析系统，与组织/细胞检测分析相关的仪器、免疫组化自动化染色仪及其配套试剂；医用质谱分析仪、医用色谱分析仪、微量分光光度计、自动化血型测定仪、流式细胞分析仪、共聚焦扫描仪、现场快速多参数生化检测仪（POCT）、微生物培养仪；无汞体温计、各类体外诊断用试剂、试纸及其配套设备与耗材。

分子诊断检测仪器。包括实时荧光定量PCR仪、荧光原位杂交仪、高通量基因测序仪、恒温芯片核酸实时检测系统、生物芯片阅读仪、生物芯片杂交仪、生物芯片洗干仪、超分辨分子显微成像系统、快速全自动核酸提取仪；分子生物信息分析处理系统。

医用检查检测服务。包括第三方体外诊断中心、健康查体中心、健康档案和信息采集中心、分子诊断信息中心、健康小屋等服务相关的配套设备和技术。

4、植介入生物医用材料及服务

生物医用植介入体。包括血管造影/中央静脉/球囊扩张等医用导管和导丝、药物洗脱及可降解心血管支架、脑血管支架、大动脉支架；先心病封堵器、机械/生物人工心脏瓣膜、聚酯/膨体聚四氟乙烯/生物型/生物陶瓷等人工血管、髋/膝/肩等人工关节假体、骨诱导人工骨、软性/硬性人工晶体、人工角膜/羊膜等眼科植入物、聚酯/碳素纤维/生物等人工韧带；基于组织工程、生物打印和3D打印的新型生物医学植介入体。

生物医用材料。包括具有药物缓释功能的胶原基/聚乳酸基/钽基等生物陶瓷类骨修复材料、活性硅酸钙/磷酸钙复合骨水泥、人工骨/金属骨固定材料、人工椎间盘等骨植入材料、种植牙/牙周组织引导胶原膜/齿科专用胶原止血海绵等齿科植入物、昆虫动物源的生物可容性皮肤修复与美容控缓释药用生物膜材料，脑血管/α-氰基丙烯酸正辛酯液态血管/聚乙烯醇等栓塞剂、基因重组血红蛋白携氧治疗剂/脂质体包囊血红蛋白携氧治疗剂/聚合血红蛋白携氧治疗剂等人工血液，牛跟腱I型胶原膜/猪源心包膜/牛心包膜/膨体聚四氟乙烯等硬脑膜修补材料、中枢神经修复材料、透明质酸及胶原蛋白等软组织填充材料、细胞组织诱导性生物材料、具有止血/抗炎/修复等功能的壳聚糖基/海藻酸钠基等生物活性敷料。